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【应用分享】黑芝麻配方颗粒特征图谱的测定（湘PF2023028）
发布时间：
2023-10-27
黑芝麻配方颗粒是以黑芝麻为主要原料，经过多种药材的科学配伍，采用现代化技术精制而成的一种中药保健品。该产品不仅保留了黑芝麻原有的滋补身体等功效，还具有调节血糖、改善记忆、增强免疫力等特点。
湖南省药品监督管理局中药配方颗粒标准【标准号：湘PF2023028】采用中谱蓝XR-C18对黑芝麻配方颗粒特征图谱进行检定,为该配方颗粒的质量控制提供有效依据。
液相分析
参照物溶液的制备 取黑芝麻对照药材 0.5g，加水 25ml，加热回流 30 分钟，放冷，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加 70%甲醇溶剂 5ml 使溶解，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取 0.25g，加入 70%甲醇 25ml，超声处理（功率 300W，频率 40kHz）20 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10µl，注入液相色谱仪，
测定，即得。
供试品色谱中应呈现 8 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中 8 个特征峰的保留时间相对应。其中峰 6、峰 7 应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与芝麻素参照物峰相对应的峰为 S 峰，计算其余各特征峰与 S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.44（峰 1）、0.55（峰 2）、0.57（峰 3）、0.58（峰 4）、0.60（峰 5）、1.21（峰 7）。
对照特征图谱
峰 6（S）：芝麻素；峰 7：芝麻林素
色谱柱：中谱蓝 XR-C18 ，4.6mm×250mm，5µm
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm）；以乙腈为流动相 A，以 0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 1.0ml；柱温为 40℃；检测波长为 201nm。理论板数按芝麻素峰计算不得低于 5000。
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