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【应用分享】盐酸溴己新有关物质的测定
发布时间：
2023-08-11
盐酸溴己新，是一种有机化合物，化学式为C14H21Br2ClN2，是一种祛痰药。本品可直接作用于支气管腺体，促使粘液分泌细胞的溶酶体释出，使痰中的粘多糖纤维分化裂解，还可抑制粘液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌粘滞性较低的小分子糖蛋白，从而使痰液的粘稠度降低，易于咳出。
主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
系统适用性溶液 取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1 mL中分别约含5 µg与2.5 mg的混合溶液。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含2.5 mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。
系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。
系统适用性溶液图谱：
对照溶液图谱：
供试品溶液图谱：
色谱柱：中谱红RD-C18，4.6mm×250mm，5μm；
柱温：40 ℃；
流动相：以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加900 mL水使溶解，用0.5 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000 mL，摇匀）-乙腈（20∶80）为流动相；
柱流速：1mL/min；
检测波长：245 nm；
进样量：10μL，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。
结论
采用中谱红RD-C18,按照2020版《中国药典》测定盐酸溴己新的有关物质：系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0；符合药典要求。
