支持与应用
【应用分享】甲硝唑分析报告测试
发布时间：
2024-06-24
甲硝唑
Metronidazole
C6H9N3O3 171.16 CAS 号：443-48-1
本品为 2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
一、基本信息
本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。本品在乙醇中略溶，在水中微 溶，在乙醚中极微溶解。
1．执行标准
中国药典 2020 年版二部，第 253 页 甲硝唑
2．试验用样品
甲硝唑原料药
3．杂质对照品信息
杂质 I 2-甲基-5-硝基咪唑
C4H5N3O2 127.10
二、溶液配制 避光操作
1. 系统适用性溶液：分别精密量取供试品溶液2 ml与对照品溶液1 ml（取杂质Ⅰ对照品约 20 mg，置100 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀），置同一100 ml量瓶中，用流动 相稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml，置50 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
2. 供试品溶液：取本品约100 mg，置100 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精
密量取适量，用流动相定量稀释制成每1 ml中含0.2 mg的溶液；
3. 对照溶液：供试品溶液稀释100倍；
4. 灵敏度溶液：供试品溶液稀释2000倍。
三、系统适用性要求
对照溶液色谱图中，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与杂质Ⅰ峰之间的
分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应不低于10。
四、高效液相色谱法
1. HPLC 色谱条件
色谱柱：中谱红 RD-C18，4.6mm×250mm，5μm
柱 温：25℃；
流动相：以甲醇-水（20:80）为流动相；
流速：1mL/min；
检测波长：315 nm；
进样量：20 μl，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。
2. 系统适用性溶液色谱图
系统适用性数据表
3. 对照溶液图谱
二、溶液配制 避光操作
5. 空白溶液图谱
6. 灵敏度溶液图谱
