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应用—螺内酯片有关物质的液相分析

发布时间：

2020-03-20

　　螺内酯(Spironolactone)又名螺瑞酮、安体舒通，是一种低效利尿剂，其结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。螺内酯作用于远曲小管和集合管，阻断Na+-K+和Na+-H+交换，结果Na+、C1-和水排泄增多，K+、Mg2+和H+排泄减少，对Ca2+和P3-的作用不定。由于螺内酯仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较弱;另外，螺内酯对肾小管以外的醛固酮靶器官有作用，也是治疗高血压的辅助药物。

　　参考标准

　　●中国药典2015版二部标准

　　溶液配制

　　精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)0.5ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(2);取坎利酮对照品约25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加四氢呋喃1.0ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1);精密量取对照品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2);取供试品溶液与对照品溶液(1)各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。

　　测试要求

　　取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，螺内酯峰与坎利酮峰的分离度应大于1.4。精密量取供试品溶液、对照溶液(1)、对照溶液(2)与对照品溶液(2)各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。对照溶液(2)色谱图中主峰的信噪比应大于6。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除坎利酮峰与小于对照溶液(2)主峰面积的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积(1.0% );转换检测波长至283nm，精密量取供试品溶液与对照品溶液(2)各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。除供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)色谱图中坎利酮峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%;在254nm和283nm波长处检出的杂质总量不得大于1.0%。

　　测试方法

　　●色谱柱：中谱红-RD-C8

　　●规格：4.6*150mm,5μm

　　●波长：254nm、283nm

　　●柱温：25℃ ;

　　●流速：1.8mL/min

　　●流动相：以乙腈-四氢呋喃-水(8：18：74)为流动相

　　图谱

　　●系统适用性溶液检测波长：254nm