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【产品分享】中谱蓝—血糖分析柱Hba

发布时间：

2021-08-04

背景介绍近年来我国2型糖尿病患者数量逐年攀升，患病人数已超过1.21亿人，患病率达到12.8%，糖尿病及其并发症为患者带来了沉重的疾病负担和巨大的经济负担，故预防和治疗糖尿病成为医学研究的热点。（图1）关于“糖化血红蛋白” 糖化血红蛋白（HbA1c）是红细胞中血红蛋白与葡萄糖缓慢、持续、非酶促结合的产物，而且这种结合是不可逆的，糖化血红蛋白不受偶尔一次血糖升高或者降低的影响，可以间接反映患者近三个月以来的平均血糖水平（图2）。同时它与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，英国前瞻性糖尿病研究证明，HbA1c越高患者发生糖尿病各种并发症的危险就越大，HbA1c每下降 1% , 可使糖尿病微血管病变降低 37%，周围血管病降低 43%，心肌梗死降低 16%，中风降低 12%，与糖尿病相关的死亡风险下降 21%。此外，诸多国内外大型临床研究（DCCT、UKPDS 等）证实：HbA1c 越高，患者发生糖尿病各种并发症的危险就越大，降低 HbA1c 能显著减少糖尿病各种慢性并发症的发生（图2）。现有HbA1c即时检测设备中，色谱分离系统中的色谱柱和流动相试剂等耗材则是仪器厂商持续盈利的关键，也是国外进口仪器知识产权的关键保密技术。因此，我们需要自己开发分离色谱柱、流动相试剂，并研制出操作仪器，才能完全摆脱依赖进口设备、并降低患者健康检测成本。随着我国将HbA1c检测纳入糖尿病诊断标准，且在健康体检中HbA1c检测作为常规检测和血糖控制指标，势必会催生出对HbA1c检测需求井喷，而高昂的检测成本和对国外仪器设备的依赖性，会对我国居民健康管理带来繁重的经济负担和不稳定性。因此发展国产化的“金标准”HbA1c检测具有重要的民生价值。离子交换色谱法作为糖化血红蛋白检测的“金标准”方法，其关键技术之一是糖化血红蛋白检测专用色谱柱和试剂的研发。为了实现糖化血红蛋白（HbA1c）的准确检测，中谱科技自主研发出了对HbA1c具有高效分离效果的固定相材料，并开发出了配套流动相和溶血剂，实现了HbA1c的准确分离和检测，并获得优异的重现性和使用寿命。基于我司的专利技术“基于新一代微流体技术的色谱微球精准制造工艺”，可以批量制备出高度单分散的亲水型基质微球，微球的单分散特性能够提供更加优异的分离性能，使得HbA1c的分离效率更高，亲水型基质减少了蛋白质的不可逆吸附，大幅增加色谱柱的寿命，再通过对活性基团进行亲水改性，使得整个微球具有亲水性，这样可以得到同时具有亲水性和高机械强度的微球（图3）。我们结合了小分子键合和聚合物大分子交联键合两种方法，实现了微球表面高密度羧基（- COOH）的修饰，微球表面丰富的羧基为HbA1c的分离提供了充足的分离作用位点，结合配套的流动相和溶血剂，实现了HbA1c的稳定高重现分离检测，所制备的色谱柱具有高寿命特性，单柱检测次数达到5000次/柱（图4）。仪器和试剂试剂：洗脱液A，洗脱液B，血液稀释剂C，全血样品仪器：安捷伦1210，配紫外检测器和自动进样器柱子：5μm粒径，4.6*30 mm HbA1c分析柱运行参数样品：全血样品用血液稀释剂C稀释200倍柱温：40 ℃ 进样量：5 μL 检测波长：415 nm 流动相洗脱程序：时间洗脱液A 洗脱液B 流速 0 65 35 1 0.5 65 35 1 0.51 0 100 1 2.5 0 100 1 2.51 65 35 1 5 65 35 1 相关订货信息

背景介绍
近年来我国2型糖尿病患者数量逐年攀升，患病人数已超过1.21亿人，患病率达到12.8%，糖尿病及其并发症为患者带来了沉重的疾病负担和巨大的经济负担，故预防和治疗糖尿病成为医学研究的热点。（图1）

关于“糖化血红蛋白”
糖化血红蛋白（HbA1c）是红细胞中血红蛋白与葡萄糖缓慢、持续、非酶促结合的产物，而且这种结合是不可逆的，糖化血红蛋白不受偶尔一次血糖升高或者降低的影响，可以间接反映患者近三个月以来的平均血糖水平（图2）。同时它与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，英国前瞻性糖尿病研究证明，HbA1c越高患者发生糖尿病各种并发症的危险就越大，HbA1c每下降 1% , 可使糖尿病微血管病变降低 37%，周围血管病降低 43%，心肌梗死降低 16%，中风降低 12%，与糖尿病相关的死亡风险下降 21%。此外，诸多国内外大型临床研究（DCCT、UKPDS 等）证实：HbA1c 越高，患者发生糖尿病各种并发症的危险就越大，降低 HbA1c 能显著减少糖尿病各种慢性并发症的发生（图2）。

现有HbA1c即时检测设备中，色谱分离系统中的色谱柱和流动相试剂等耗材则是仪器厂商持续盈利的关键，也是国外进口仪器知识产权的关键保密技术。因此，我们需要自己开发分离色谱柱、流动相试剂，并研制出操作仪器，才能完全摆脱依赖进口设备、并降低患者健康检测成本。随着我国将HbA1c检测纳入糖尿病诊断标准，且在健康体检中HbA1c检测作为常规检测和血糖控制指标，势必会催生出对HbA1c检测需求井喷，而高昂的检测成本和对国外仪器设备的依赖性，会对我国居民健康管理带来繁重的经济负担和不稳定性。因此发展国产化的“金标准”HbA1c检测具有重要的民生价值。
离子交换色谱法作为糖化血红蛋白检测的“金标准”方法，其关键技术之一是糖化血红蛋白检测专用色谱柱和试剂的研发。为了实现糖化血红蛋白（HbA1c）的准确检测，中谱科技自主研发出了对HbA1c具有高效分离效果的固定相材料，并开发出了配套流动相和溶血剂，实现了HbA1c的准确分离和检测，并获得优异的重现性和使用寿命。
基于我司的专利技术“基于新一代微流体技术的色谱微球精准制造工艺”，可以批量制备出高度单分散的亲水型基质微球，微球的单分散特性能够提供更加优异的分离性能，使得HbA1c的分离效率更高，亲水型基质减少了蛋白质的不可逆吸附，大幅增加色谱柱的寿命，再通过对活性基团进行亲水改性，使得整个微球具有亲水性，这样可以得到同时具有亲水性和高机械强度的微球（图3）。我们结合了小分子键合和聚合物大分子交联键合两种方法，实现了微球表面高密度羧基（- COOH）的修饰，微球表面丰富的羧基为HbA1c的分离提供了充足的分离作用位点，结合配套的流动相和溶血剂，实现了HbA1c的稳定高重现分离检测，所制备的色谱柱具有高寿命特性，单柱检测次数达到5000次/柱（图4）。

仪器和试剂
试剂：洗脱液A，洗脱液B，血液稀释剂C，全血样品
仪器：安捷伦1210，配紫外检测器和自动进样器
柱子：5μm粒径，4.6*30 mm HbA1c分析柱
运行参数
样品：全血样品用血液稀释剂C稀释200倍
柱温：40 ℃
进样量：5 μL
检测波长：415 nm
流动相洗脱程序：

时间	洗脱液A	洗脱液B	流速
0	65	35	1
0.5	65	35	1
0.51	0	100	1
2.5	0	100	1
2.51	65	35	1
5	65	35	1

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