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硝苯地平有关物质的检测
发布时间：
2022-06-15
一、硝苯地平简介
硝苯地平，又名1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯，是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，用于预防和治疗冠心病心绞痛，特别是变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛。对呼吸功能没有不良影响，故适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛患者，其疗效优于β受体拮抗剂。还适用于各种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好疗效。由于能降低后负荷，对顽固性充血性心力衰竭亦有良好疗效，宜于长期服用。
二、硝苯地平配制条件
1．供试品溶液
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制
成每1ml中约含1mg的溶液。
2．对照品贮备液
取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，
加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中
各约含10μg的混合溶液。
3．对照溶液
精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量，
用流动相定量稀释制成每1ml中分别含
硝苯地平2μg、杂质Ⅰ1μg
与杂质Ⅱ1μg的混合溶液。
4．系统适用性溶液
取硝苯地平、杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ
对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解
并稀释制成每1ml中分别
约含1mg、10μg与10μg的混合溶液。
5．测定法
精密量取供试品溶液与对照溶液，
分别注入液相色谱仪，
记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
三、系统适用性溶液图谱分享
四、对照溶液图谱分享
五、供试品溶液图谱分享
六、色谱条件
色谱柱: 中谱红 RD-C18
规格: 4.6*250 5μm
流动相：以甲醇-水(60∶40)为流动相；检测波长为235nm；进样体积20ul。
结论
系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与硝苯地平峰之间的分离度符合要求。供试品溶液色谱图中与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不超过0.1%；其他单个杂质峰面积小于对照溶液中硝苯地平峰面积（0.2%）；杂质总量不超过0.5%，符合药典限度要求。
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