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【应用分享】黄体酮注射液的含量测定与有关物质
发布时间：
2026-04-23
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黄体酮注射液作为临床常用的孕激素类药物，其含量测定和有关物质检查是质量控制的核心项目。2025版药典在延续原有检测方法的基础上，对系统适用性试验提出了更高要求，对色谱柱的性能提出了全新挑战。本文将结合2025版药典最新要求，利用中谱红®RD-C8 4.6*250mm 5um色谱柱，为您带来黄体酮注射液的含量测定与有关物质实验。
2.1 含量测定色谱结果
图1 黄体酮注射液含量测定-对照品
图2 黄体酮注射液含量测定-供试品
2.2 有关物质色谱结果
图3 黄体酮注射液有关物质-对照品
图4 黄体酮注射液有关物质-供试品
图5 黄体酮注射液有关物质-系统溶液
数据表明，采用中谱红®RD-C8色谱柱测定黄体酮注射液，黄体酮峰与降解产物峰的分离度可达4.3，符合药典要求，拖尾因子1.10在0.8～1.8范围内，完全满足2025版药典系统适用性要求。
色谱柱简介
该⾊谱柱分析酸或碱化合物时也可表现出较好峰型。同时在很宽的pH（2-9）内稳定性好，使⽤寿命⻓。相⽐之下它⽐C18的保留能⼒弱，对那些在C18相中保留能⼒太强化合物的分离更有⽤，当然也可以⽤于不需要太强保留能⼒的LC/MC上的分离。其⽐—般C18需要的时间更好。
微信号丨中谱科技
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中谱简介
中谱科技是一家集国内外色谱和生物磁珠领域优质资源和技术力量，拥有自主知识产权、具备自主创新研发团队和科研基地、生产和销售为一体的色谱和生物磁珠产品和技术服务型的国家高新技术企业。
我们具备独立研发、生产及检测能力的样品前处理、液相及气相色谱柱、制备纯化等品类齐全的色谱分离材料产品线，同时拥有开发和生产销售特异性标记与捕获，蛋白快速分离与纯化，核酸提取与文库构建，及高通量、自动化生物样本处理综合磁技术平台产品包括磁性纳米颗粒、介孔纳米材料、磁性微球等，为分子诊断、免疫化学发光、医学影像诊断的磁共振造影、细胞及生物分子的标记以及蛋白和细胞分离纯化、生物分子和药物装载等领域提供新型、高效的产品和解决方案。
公司联合广大高校科研院所及政府检测机构的技术支持和应用合作，通过中谱发展模式，为企业、社会研发组织的项目研发、技术难题及项目转化提供解决方案，为科技创新和社会需求服务及区域经济实施创新驱动发展战略提供了有效支撑，欲详细中谱发展，可登入中谱科技官方网站进一步了解！
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