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【应用分享】丹参配方颗粒（YBZ-PFKL-2021035 ）
发布时间：
2026-05-15
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2026/5/15
丹参配方颗粒检测“利器”——中谱橙®CPR-C18同时搞定指纹图谱+含量测定
丹参配方颗粒
丹参配方颗粒作为临床常用中药配方颗粒之一，其质量标准的执行一直是企业质控的重点和难点。按照国家药品标准YBZ-PFKL-2021035的要求，丹参配方颗粒需同时完成指纹图谱和丹酚酸B含量测定两项检测。
面对丹参中多种酚酸类成分（丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸L）的复杂分离体系，选择一支合适的色谱柱至关重要。中谱橙®CPR-C18色谱柱，凭借其独特的未封尾、高比表面积设计，完美实现了8个特征峰的良好分离及丹酚酸B的准确定量。
下面一起来看看CPR-C18在丹参配方颗粒检测中的实际表现吧！
01
检测条件
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱柱：中谱橙®CPR-C18 4.6*250mm 5µm；
流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液（22︰78）；
流速：1.2mL/min；
进样量：10µL；
检测波长：286nm。
理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。
【指纹图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱柱：中谱橙®CPR-C18 4.6*250mm 5µm；
流动相：乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的梯度进行洗脱；
流速：1.0mL/min；
进样量：10µL；
检测波长：286nm。
理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。
02
检测结果
2.1 含量测定
（1）对照品溶液
（2）供试品溶液
结果：丹酚酸B峰形对称、尖锐，理论塔板数远高于6000，满足系统适用性要求。含量测定结果准确，重复性好，完全符合国家标准规定。
为什么CPR-C18表现优异？
CPR-C18采用未封尾工艺，保留适量硅羟基，对酚酸类亲水性成分产生更好的保留与峰形，避免了传统封尾C18柱上易出现的拖尾或保留不足问题。
2.2 指纹图谱
（1）对照品溶液
（2）供试品溶液
按标准要求，指纹图谱需呈现8个特征峰，与对照指纹图谱相似度不低于0.90。
CPR-C18在梯度洗脱下，丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸L 八个特征峰依次洗脱，分离度良好，基线平稳，满足标准要求。
03
色谱柱简介
CPR-C18
产品特点与其在丹参配方颗粒检测中的优势：
· 未封尾，保留适量硅羟基——增强丹参素、原儿茶醛等强极性酚酸类成分的保留，峰形更对称；
· 高比表面积——提高柱载样量与分离度，确保8个指纹峰及丹酚酸B与杂质完全分离；
· 高度单分散硅胶微球——柱效高、批次重现性好，确保方法转移与长期质控的稳定性；
· 耐低pH（0.5-8）——适用于标准中0.05%磷酸体系，寿命长，不易塌陷。
色谱参数
订货信息
微信号|中谱科技
中谱简介
中谱科技是一家集国内外色谱和生物磁珠领域优质资源和技术力量，拥有自主知识产权、具备自主创新研发团队和科研基地、生产和销售为一体的色谱和生物磁珠产品和技术服务型的国家高新技术企业。
我们具备独立研发、生产及检测能力的样品前处理、液相及气相色谱柱、制备纯化等品类齐全的色谱分离材料产品线，同时拥有开发和生产销售特异性标记与捕获，蛋白快速分离与纯化，核酸提取与文库构建，及高通量、自动化生物样本处理综合磁技术平台产品包括磁性纳米颗粒、介孔纳米材料、磁性微球等，为分子诊断、免疫化学发光、医学影像诊断的磁共振造影、细胞及生物分子的标记以及蛋白和细胞分离纯化、生物分子和药物装载等领域提供新型、高效的产品和解决方案。
公司联合广大高校科研院所及政府检测机构的技术支持和应用合作，通过中谱发展模式，为企业、社会研发组织的项目研发、技术难题及项目转化提供解决方案，为科技创新和社会需求服务及区域经济实施创新驱动发展战略提供了有效支撑，欲详细中谱发展，可登入中谱科技官方网站进一步了解！
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