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【应用分享】倍他米松磷酸钠注射液的含量测定及有关物质

发布时间:

2026-04-13

使用中谱橙系列ZPC-C18测定倍他米松磷酸钠注射液含量测定及有关物质,完全满足药典标准要求。ZPC-C18为中谱橙系列色谱柱,采用⾼度单分散多孔硅㬵微球作为基质,柱效高、出峰快、平衡迅速,可⽤于分离酸性、碱性、中性等物质。

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倍他米松磷酸钠注射液


倍他米松磷酸钠注射液是一种肾上腺皮质激素类药物,具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用,临床广泛应用于风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、过敏性皮炎等疾病的治疗。作为临床常用药物,其含量和有关物质的精确控制直接关系到用药安全。

2025年版《中国药典》对倍他米松磷酸钠注射液的质量控制提出了更高要求。中谱科技技术团队参考现行版《中国药典》,采用中谱橙®ZPC-C18 4.6*250mm 5um色谱柱,建立了倍他米松磷酸钠注射液含量测定及有关物质检测的HPLC方法。


01


实验条件

1.1 含量测定

色谱柱 中谱橙®ZPC-C18 4.6*250MM 5UM

流动相 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(1∶1)

检测波长 254nm

进样体积 20μl

柱温 30℃

系统适用性要求 理论板数按倍他米松磷酸钠峰计算不低于2000。

1.2 有关物质

色谱柱 中谱橙®ZPC-C18 4.6*250MM 5UM

流动相 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(1∶1)

检测波长 241nm

进样体积 20μl

柱温 30℃

系统适用性要求 对照溶液色谱图中,倍他米松磷酸钠峰的保留时间约为16分钟,倍他米松磷酸钠峰与倍他米松峰之间的分离度应大于3.5。


02


实验结果

2.1 含量测定色谱结果

图1 倍他米松磷酸钠注射液含量测定-对照品

图2 倍他米松磷酸钠注射液含量测定-供试品

图3 倍他米松磷酸钠注射液含量测定-系统溶液


2.2 有关物质色谱结果

图4 倍他米松磷酸钠注射液有关物质-对照品

图5 倍他米松磷酸钠注射液有关物质-供试品


产品介绍

ZPC-C18 采⽤⾼度单分散多孔硅㬵微球作为基质,其特点是⾼⽐表⾯积及有序可调的孔道结构,因此具有良好的峰形和重现性以及⾼度的稳定性等特性,可⽤于分离酸性、碱性、中性等物质。因采⽤双封尾⼯艺,故即使是碱性物质也能获得良好的峰型及分离度。


特点

选择范围⼴,酸性、碱性、中性物质都有良好的分离;

性能⼤幅提升、出峰更快、柱寿命更⻓;

柱效⾼、平衡时间短;

优越的重现性。

色谱参数

订货信息




ZPKJ

微信号丨中谱科技

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中谱简介

中谱科技是一家集国内外色谱和生物磁珠领域优质资源和技术力量,拥有自主知识产权、具备自主创新研发团队和科研基地、生产和销售为一体的色谱和生物磁珠产品和技术服务型的国家高新技术企业。

我们具备独立研发、生产及检测能力的样品前处理、液相及气相色谱柱、制备纯化等品类齐全的色谱分离材料产品线,同时拥有开发和生产销售特异性标记与捕获,蛋白快速分离与纯化,核酸提取与文库构建,及高通量、自动化生物样本处理综合磁技术平台产品包括磁性纳米颗粒、介孔纳米材料、磁性微球等,为分子诊断、免疫化学发光、医学影像诊断的磁共振造影、细胞及生物分子的标记以及蛋白和细胞分离纯化、生物分子和药物装载等领域提供新型、高效的产品和解决方案。

公司联合广大高校科研院所及政府检测机构的技术支持和应用合作,通过中谱发展模式,为企业、社会研发组织的项目研发、技术难题及项目转化提供解决方案,为科技创新和社会需求服务及区域经济实施创新驱动发展战略提供了有效支撑,欲详细中谱发展,可登入中谱科技官方网站进一步了解!


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