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【应用分享】双氯芬酸钠肠溶片有关物质的测定
发布时间：
2025-12-19
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双氯芬酸钠是一种经典的非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制环氧合酶（COX），减少前列腺素的合成，从而发挥镇痛、抗炎和解热作用。其肠溶片的设计，是为了让药片在胃酸环境中保持完整，到达肠道后再溶解吸收，以减轻对胃黏膜的直接刺激。
然而，药品在生产、储存过程中，其化学成分并非一成不变。原料药可能带入杂质，生产过程中可能产生副产物，储存时也可能发生降解。这些微量的“非目标成分”，就是有关物质。它们不仅可能影响药效，甚至可能带来额外的毒副作用。故本篇推文将参考2025版中国药典，选用中谱红®RD-C18 4.6*250mm 5um对双氯芬酸钠肠溶片进行有关物质的测定。
色谱柱简介
为什么选择中谱红®RD-C18？
-高覆盖率键合C18：提供优异的疏水性保留，是分离主成分及多数杂质的基础。但双氯芬酸钠及其杂质含羧基，在酸性条件下部分电离，而中谱红®RD-C18具备足够的残留硅羟基封尾能力，以减少次级相互作用导致的拖尾；
-封端技术：中谱红®RD-C18采用先进封端技术，能在酸性条件下更好地控制带电荷分析物的峰形，获得尖锐对称的色谱峰，提升定量的准确性，有助于微量杂质的检测；
-批间重现性：不同生产批次间性能差异极低，以保证分析方法的持续运行。
色谱参数
订货信息
色谱条件
色谱条件
色谱柱：中谱红®RD-C18 4.6*250mm 5um；
流动相：甲醇-4%冰醋酸溶液（65:35）；
流速：流速：1mL/min；
柱温：30℃；
检测波长：254nm；
进样体积：20μl。
系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图中，双氯芬酸峰与其相对保留时间约0.8处杂质峰之间的分离度应大于6.0。
色谱结果
图1 双氯芬酸钠对照溶液图谱
图2 双氯芬酸钠供试品溶液图谱
图3 双氯芬酸钠系统适用性溶液图谱
微信号丨中谱科技
中谱简介
中谱科技是一家集国内外色谱和生物磁珠领域优质资源和技术力量，拥有自主知识产权、具备自主创新研发团队和科研基地、生产和销售为一体的色谱和生物磁珠产品和技术服务型的国家高新技术企业。
我们具备独立研发、生产及检测能力的样品前处理、液相及气相色谱柱、制备纯化等品类齐全的色谱分离材料产品线，同时拥有开发和生产销售特异性标记与捕获，蛋白快速分离与纯化，核酸提取与文库构建，及高通量、自动化生物样本处理综合磁技术平台产品包括磁性纳米颗粒、介孔纳米材料、磁性微球等，为分子诊断、免疫化学发光、医学影像诊断的磁共振造影、细胞及生物分子的标记以及蛋白和细胞分离纯化、生物分子和药物装载等领域提供新型、高效的产品和解决方案。
公司联合广大高校科研院所及政府检测机构的技术支持和应用合作，通过中谱发展模式，为企业、社会研发组织的项目研发、技术难题及项目转化提供解决方案，为科技创新和社会需求服务及区域经济实施创新驱动发展战略提供了有效支撑，欲详细中谱发展，可登入中谱科技官方网站进一步了解！
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