资讯分类
相关新闻
新闻中心
从“适当调整”到“明确规定”：2025版药典为液相色谱方法转换划下清晰界线
发布时间：
2025-09-26
点击蓝字
关注我们
在日常药品检验和分析工作中，色谱技术人员经常面临一个难题：完全按照药典方法操作，却得不到理想的分离效果。2020版中国药典虽然允许适当调整色谱参数，但“适当”二字却让许多实验室人员感到困惑——调整多少才算“适当”？
2025版中国药典针对这一实际问题，对色谱参数允许调整范围进行了重大修订和完善，为色谱分析工作提供了明确的操作依据。本文将详细对比2025版药典与2020版在通则0512高效液相色谱法方面的主要变化。
2020版药典已对高效液相色谱法的参数调整范围作出了规定，2025版在此基础上进行了进一步完善。此次修订涉及仪器参数、系统适用性、方法验证、数据完整性、环保要求等多个维度，旨在提高检测结果的准确性、重现性与可操作性，适应新型药物研发与复杂基质分析的挑战。
仪器参数
新增了超高效液相色谱(UHPLC)相关技术要求，明确要求使用亚二微米填料色谱柱时需配备耐高压输液泵与低扩散检测池。
流动相比例允许误差由原±3%调整为±2%，梯度洗脱程序精度需满足保留时间偏差不超过±0.1分钟。
检测器参数中，二极管阵列检测器的波长准确性由±2nm 提高至±1nm，漂移值标准从0.001AU收紧为0.0005AU。
新增对蒸发光散射检测器气体压力波动范围的限定，要求氮气压力波动不超过±5%。
系统适用性要求的细化
1. 新增峰谷比（p/v）概念
2025版药典增加了峰谷比（p/v）作为系统适用性参数，用于评价相邻峰互相干扰程度，并根据准确度要求确定可接受值。
2. 明确灵敏度计算公式
新增公式S/N=2H/h，其中H为从目标峰最大值到基线信号的峰高，并规定基线外延距离至少为目标峰半高峰宽的5倍。
3. 拖尾因子要求具体化
明确规定在检查和含量测定项下，若采用峰面积作为定量参数，拖尾因子应控制在0.8-1.8之间。以峰高作定量参数时，T值应在0.95～1.05之间。
4. 重复性要求的补充
除另有规定外，通常重复进样5次，其峰响应测量值（或内标比值或其校正因子）的相对标准偏差应不大于2.0%，如品种项下规定相对标准偏差可大于2.0%，则以6次重复进样结果计算。
色谱参数允许调整范围
品种正文项下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当调整。
表1 色谱参数允许调整范围
溶液制备
为减少溶剂峰和色谱峰的畸变，制备供试品溶液和参比物质溶液可用流动相（或梯度起始比例流动相组成）作为溶剂；
为提高供试品中待测成分与参比物质的保留时间和峰面积响应的一致性，制备供试品溶液和参比物质溶液的溶剂组成尽可能保持一致。
如供试品和/或参比物质在流动相中的溶解性不够，可先用流动相组成中具溶解能力的某一溶剂或其他适宜溶剂制备供试品或/和参比物质贮备液，再将贮备液用流动相（或梯度起始比例流动相组成）或其他适宜溶剂稀释到测试的浓度。
2025版的核心进步
1. 与国际标准接轨
2025版药典的修订参照了美国药典和欧洲药典，使中国药典的技术要求与国际通用标准更加接近。例如，在气相色谱参数调整范围上，与USP和EP保持了高度一致。
2. 提高可操作性
通过明确规定调整范围，解决了2020版中“适当调整”这一模糊概念带来的操作困惑，为实验人员提供了清晰指引。
3. 方法转换更便捷
2025版的规定使实验室在使用不同品牌、规格的色谱柱时，有了明确的方法转换依据，有助于提高实验室工作效率。
这些变化将为药品检验工作带来更大灵活性，同时保证了药品质量控制的准确性和可靠性，也为技术储备深厚的色谱柱生产厂家打开了一个充满机遇的新局面。中谱科技将紧密跟踪药典新增和修订的检测方法，持续钻研新产品，快速响应新标准提出的高性能、专用化、高合规性要求。
中谱科技专为25版药典新增项目研发茯苓专用柱：
25版药典应用：
微信号丨中谱科技
中谱简介
中谱科技是一家集国内外色谱和生物磁珠领域优质资源和技术力量，拥有自主知识产权、具备自主创新研发团队和科研基地、生产和销售为一体的色谱和生物磁珠产品和技术服务型的国家高新技术企业。
我们具备独立研发、生产及检测能力的样品前处理、液相及气相色谱柱、制备纯化等品类齐全的色谱分离材料产品线，同时拥有开发和生产销售特异性标记与捕获，蛋白快速分离与纯化，核酸提取与文库构建，及高通量、自动化生物样本处理综合磁技术平台产品包括磁性纳米颗粒、介孔纳米材料、磁性微球等，为分子诊断、免疫化学发光、医学影像诊断的磁共振造影、细胞及生物分子的标记以及蛋白和细胞分离纯化、生物分子和药物装载等领域提供新型、高效的产品和解决方案。
公司联合广大高校科研院所及政府检测机构的技术支持和应用合作，通过中谱发展模式，为企业、社会研发组织的项目研发、技术难题及项目转化提供解决方案，为科技创新和社会需求服务及区域经济实施创新驱动发展战略提供了有效支撑，欲详细中谱发展，可登入中谱科技官方网站进一步了解！
联系电话：0591-8368 8920
技术支持：18359181659
传 真：0591-88023815
邮 编：350000
邮 箱: zpkeji@zhongpu-China.com
公司官网：www.zhongpu-china.com
研发基地：马尾·高新技术开发区福建留学人员创业园618-619单元
中谱发展平台：福州市台江区318号榕都创意园2号楼4层
运营中心：广州市天河区广园东路2191号时代新世界中心南塔2205室
我们提供本地化服务，可咨询当地办事处：上海Office、北京Office、广州Office、天津Office、成都Office 、连云港Office、杭州Office、济南Office 、湖南Office、重庆Office、长春Office、哈尔滨Office、石家庄Office、河南Office、河北Office。
相关新闻