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【应用分享】克拉霉素的有关物质测定
发布时间：
2025-04-25
克拉霉素
克拉霉素，是一种有机化合物，化学式为C38H69NO13，是一种大环内酯类抗生素，属红霉素的衍生物。主要用于治疗上、下呼吸道感染，皮下软组织感染等，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。
本次实验参考2020版中国药典对克拉霉素进行有关物质的测定，使用中谱红PR-C18 4.6*250mm 5um色谱柱。
1色谱条件
有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1.0mg 的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液 5ml，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾 9.11g，加水溶解并稀释至 1000ml，加三乙胺 2ml，用磷酸调节 pH 值至 5.5）-乙腈（600：400）为流动相；柱温为 45℃；检测波长为 210nm；进样体积 20μl。
系统适用性要求 克拉霉素峰的拖尾因子不得过 2.0；克拉霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
2色谱结果
图1 克拉霉素样品色谱图及峰表
3结论
由样品图谱可以看出使用中谱红PR-C18色谱柱对克拉霉素进行有关物质的检验，克拉霉素峰拖尾因子<2.0，且与邻近峰分离度良好，符合药典要求。
4色谱柱介绍
PR-C18 是中谱科技设计的⼀款⾼温和和低pH（0.5-8）条件下使⽤的⾊谱柱，其采⽤的⽆封尾技术避免了因封尾试剂在酸性条件下容易⽔解的问题，从⽽使其选择性和重现性在酸性条件下能⻓时间保持不变。也因⽆封尾⽐AQ柱具有更强极性，⾮常适合分离极性化合物，对极性化合物有更强保留性。
色谱参数
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