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2025版《中国药典》修订内容总结
发布时间：
2025-05-22
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心，是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循和法定依据。2025年版《中国药典》于2025年3月25日，经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颁布实施，并声明自2025年10月1日起施行。
值得我们关注的是，2025年版《中国药典》收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种（见表1）。
表1 2025年版《中国药典》增修订整体情况
除此之外，2025年版《中国药典》针对各种分析检验方法重新修订，进一步规范理化分析检测、微生物检查、生物活性检测和分子生物学检测方法建立和应用（见表2）。
表2 2025年版《中国药典》检验方法建立相关通用技术要求
接下来介绍2025版《中国药典》的主要修订内容：
01
2025年版《中国药典》一部
新增中药品种的筛选标准强调安全性、有效性和产业协同性，主要聚焦于临床急需的慢性病、罕见病用药。主要修订内容包括中药材及饮片标准、中药安全性控制和中药成方制剂和单味制剂三大部分，重点强调中药外源性有害物质的检测：
2025年版《中国药典》特别强调了对农药残留、真菌毒素、重金属等外源性有害物质的控制，首次建立中药中使用农药限量标准，如黄芪、槟榔药材增加赭曲霉毒素 A 检查项。其中赭曲霉毒素Ａ为《中国药典》一部首次收载。
02
2025年版《中国药典》二部
新增化药品种主要聚焦于临床急需的抗肿瘤药物、心血管及代谢疾病药物。在化学药品检测技术和方法学上进行了全面升级，重点强化杂质控制、溶出行为分析及残留溶剂的检测能力，明确支持使用小粒径（2μm）色谱柱和小内径（2.1mm）色谱柱。
例如青霉胺的有关物质检查由薄层色谱法（TCL）改为高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD），提升专属性和灵敏度；盐酸硫必利新增UPLC快速检测方法，分析时间从30分钟缩短至10分钟，同时保持分离度达标。
03
2025年版《中国药典》三部
较2020版药典增加了13个生物制品，从细菌病毒疫苗、血液制品到生物类似药，基本覆盖了国内外生物制品研发热点领域。
04
2025年版《中国药典》四部
有关于HPLC法的修改大致如下：
系统适用性实验新增峰谷比（p/v）参数，标准化分离度（Rs）与理论塔板数（n）的计算，细化灵敏度要求。在保持填充剂种类、流动相组分和检测器类型不变的前提下，可调整色谱柱内径、长度、填充剂粒径、流速、流动相比例、柱温等。
2025版《中国药典》的修订与实施，对提升我国药品标准整体水平，促进医药产业技术升级，提高药品质量可控性，保障公众用药安全发挥重要作用，同时也标志着我国药品标准体系迈入新阶段。中谱科技将继续升级，应对未来挑战。
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